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北院区

超声科

胃肠超声助显剂

1、材质要求：原材料安全、可食用原料制造而成，无糖、无细胞致敏反?应，无直肠刺激

2、技术参数要求：产品细菌数不超过1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不超过?100cfu/g,无大肠埃希菌，规格型号：25g/包，50g/包

3、质量标准要求：造影剂易于溶解，不结块，不霉变，不分层，超声图像显?示均匀清晰、分辨率高，可提高诊断率。

4、其他要求：质量稳定，使用方便、纳入医保，沸水冲泡消毒卫生，一?物一用，需符合控感要求。

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一．项目概况

1.项目名称******医院——2025年27项医用耗材采购

2.项目实施地点；南北院区

3.招标范围；南北院区

4.合同期限；******医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）列

2、技术要求：采购需求概况

（技术、参数等）列

3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（******医院指定验收地点。

（2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（******医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。

（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。

（******管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（******医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

******医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间：全年******医院管理要求指定时间。

1.2服务地点：******医院用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号

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1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2.?结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人：******医院

2.2付款方式：乙方指定账号

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北院区

检验科

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应测试?试剂盒

1、材质要求：液体试剂。

2、技术参数要求：实验操作简单，检测全流程小于3小时。批内和批间精密度CV≤15%,最低检测线≤10pg/mL,线性范围内相关系数?R值≥0.99。

3.质量标准要求:特异性好，与其他分枝杆菌无交叉反应。中低浓度的胆红素血红蛋白、甘油三酯等对实验无干扰。试剂稳定性好，开封后试剂稳定时间大于30天

4.其他要求:售后响应不大于2小时，手工法与全自动酶免疫分析仪均可进行检测。需配备相应检测方法足够量的洗液

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北院区

口腔科

定制式口腔矫正器(硅胶咬合垫)

一、材质要求：硅胶类

二、技术参数要求：1.外观。外观应透明或半透明，非加工表面光滑无裂纹，?且槽位清晰，无异物、无异味。加工面不得有毛边、毛刺?等缺陷。

2.尺寸。测量加工位置尺寸，应符合产品方案设计的要求?(50.8mm),允差±0.2mm。

3.设计。制作应符合临床医生的设计要求。

4.吻合性。定制式矫治器牙槽内边缘应与牙齿模型相贴?合，无明显晃动和翘起

三、质量标准要求：1.密度。矫治器的密度为(1.10-1.20)g/cm3。

2.拉伸强度。矫治器的拉伸强度大于6.0MPa。

3.伸长率。矫治器材料断裂时的伸长率大于300%。

4.弹性模量。弹性模量≥0.5MPa。

5.吸水值。矫治器的吸水值应不大于32μg/mm3。

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北院区

骨科

一次性使用负压引流护创材料

1、材质要求：聚乙烯醇、聚氨酯，其他符合引流特性的材质

2、技术参数要求：双吸引、双冲洗管路，吸盘式，管路的连接防脱、密闭

3、质量标准要求：材料无组织刺激，无免疫活性，无皮肤致敏性，对创面有?保护及清洁作用，能促进肉芽组织的生长

4、其他要求：设计合理，操作便捷，术后稳定性高，能最大限度满足临床对于浅表、深层、脓性创面，异性创面，创面伴随外固定架等多种创面的治疗需求

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北院区

介入室

一次性使用介入包

一、材质要求：柔软、防水

二、技术参数要求：一次性使用手术衣2件、60*90cm手术垫单(护理垫)1张、8*10cm-8P医用纱布块10块、500ml圆盆3个、4500ml 长方形盆(带卡扣)1个、250ml弯盘1个、80*90cm机头套1个、90*100cm铅屏套1个、一次性使用塑柄手术刀1 把、150ml药杯4个、230*380cm一次性使用手术单(4孔冲孔：10*12cm)1张、50*75cm治疗巾6张、180*240cm?外包布2张、120*180cm中单1张、夹子1个、弯柄消毒刷3把

三、其他要求：上?述?尺?仅?供?参?考?. 以?实?际?,?执?标?,?结?果为准

四、匹配目前北院飞利浦DSA机器及南院西门子DSA机器的床台长度、平板探测器及铅帘的大小

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北院区

介入室

下腔静脉滤器

1、材质要求：由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞：①禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。②抗凝治疗血栓性疾病失败。③紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。④抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。可根据说明书中“取出滤器的备选方法”一节，取出滤器。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

介入室

腔静脉滤器系统

一、材质要求：腔静脉滤器系统包括非预装的腔静脉滤器和输送系统。腔静脉滤器为可回收滤器，镍钛合金材质，可选择经股静脉或颈静脉植入。输送系统由输送鞘管、扩张器、导管鞘、推送钢缆、止血阀套件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

二、技术参数要求：该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防?下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：

1.已经发生PE或下腔静脉及骼、股、腘静脉血栓形成的?患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；

(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗?凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。

2.PE,同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。

三?、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

介入室

滤器回收套件

一、材质要求：由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛

合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。环氧乙烷灭菌，一次性使用

二、技术参数要求：适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞：①禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。②抗

凝治疗血栓性疾病失败。③紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。④抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。可根据说明书中“取出滤器的备选方法”一节，取出滤器。

三、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。

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北院区

介入室

机械血栓切除系统

一、材质要求：切除系统由Straub医疗动力系统、Straub旋转导管套装? (RotarexS和AspirexS产品系列)两部分组成。Straub ?医疗动力系统(型号：SRS-Set)包括下列组件：电机(型?号：SRS-M),脚踏板(型号：SRS-F),控制仪(型号：

SRS-CU),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成；Straub医疗?动力系统(型号：80300)包括下列组件：电机(型号：

80302),脚踏板(型号：80303),控制仪(型号：80301),

附件(导丝、灭菌覆盖布)组成。

二、技术参数要求：AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。

三、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

介入室

PTA药物球囊扩张导管

1、材质要求：产品为整体交换型(OTW)球囊扩张导管，球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成，球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合物，球囊内部有不透射线标记，部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层由紫杉醇和2种赋形剂(聚山梨醇酯20和山梨醇)组成，药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA),在适当的血管准备后，用于参考血管直径范围为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再狭窄病变的治疗。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。

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北院区

介入室

药物洗脱外周球囊扩张导管

1、材质要求：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有亲水涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术?(PTA)、血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

导管

1、材质要求：本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座(材料：聚碳酸?酯)、溢流口(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：

聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢),导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用

2、技术参数要求；该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

导丝

1、材质要求：该产品由导丝和配件组成，配件包括导引器和扭转器。导丝由304V不锈钢芯丝和远端不透射线的铂钨合金绕丝组成，远端结构涂有亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性

使用。

2、技术参数要求：该产品用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时，辅助导管在到外周、内脏及脑血管结构中的超选到位。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

导丝

1、材质要求：该产品由导丝、导丝导入器和扭矩装置组成。导丝的制造材料：芯丝；不锈钢；远端线圈：铂钨合金；焊接点：锡银；聚合物护套：含有钨的聚氨酯，外涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：亲水性导丝适用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时，辅助微导管在到外周、脑血管结构中的超选

到位。导丝扭控器用于在介入手术期间辅助导丝的操控。导丝导入器可方便导丝插入微导管尾端接头或止血阀接头。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

微导丝

1、材质要求：该产品由导丝及附件组成。导丝由芯丝，绕丝，涂层等组件构成。附件包括导入针和导丝扭转器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：该产品由导丝及附件组成。导丝由芯丝，绕丝，涂层等组件构成。附件包括导入针和导丝扭转器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

封堵球囊导管系统

1、材质要求：封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010in/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球?囊导管涂覆亲水涂层，由近、远端标记带(铂铱合金)、?内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(304v不锈钢用于30mm的HyperGlide导管)、近?端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热?塑性聚烯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成；导丝涂覆亲水涂层，由芯丝(304不锈钢),绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

2、技术参数要求：该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效；该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

颅内血管支架

1、材质要求：该产品由支架、保护套和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

2、技术参数要求：适用于治疗颅内神经血管疾病，与栓塞装置一起用于治疗颅内动脉瘤。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

1、材质要求：由药物涂层支架和输送系统组成，其中支架材料选用钴铬合金L605,药物涂层由载有雷帕霉素(西罗莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成，药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应力扩散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：该产品适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

漂浮微导管

1、材质要求：单腔微导管，包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为?聚醚酰胺聚合物，内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形针?采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。

2、技术参数要求：单腔微导管，包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为?聚醚酰胺聚合物，内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形针?采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

微导管

1、材质要求：该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管近端有标准鲁尔圆锥接头的座以便与其他附件相连接。导管的材料为聚醚酰胺聚合物(PEBAX),支撑编织层为镍钛合金，内衬为聚四氟乙烯。导管的外表面有透明质酸亲水涂层，远端有两个不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：该产品适用于专业医生有选择地控制灌注药物如栓塞材料和诊断材料如造影剂到外周及神经血管。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

微导管

1、材质要求：由近端管、远端管、LDPE热缩联轴管、可分离头端组成，包含注射器适配器和导入鞘组件。产品近端为鲁尔接头及应力释放管，带一个硫酸钡不透射线标记带；远端管带一个铂铱不透射线标记带；可分离头端的近端与远端管的远端通过LDPE热缩联轴管相连接；可分离头端带一个铂铱不透射线标记带。该产品主要由304不锈钢、镍钛合金、PEBAX材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、技术参数要求：适用于为受控选择性输注OnyxTM液体栓塞系统(LES)建立神经血管通路。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

微导管

1、材质要求：该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层；座的材料为聚丙烯；导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用

2、技术参数要求：该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注，以及造影剂的灌注到外周及神经血管。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

液态栓塞系统

1、材质要求：该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、技术参数要求：Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血?管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

神经外科

一次性颅内血栓抽吸导管

1、材质要求：该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管，带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成，材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有SurmodicsSerene涂层，并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用

2、技术参数要求：用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、

基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求。

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北院区

介入室

亲水性导丝

1、材质要求：该产品由导丝和扭控器组成。导丝由主体芯丝、远端显影?护层和涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

2、技术参数要求：该产品适用于导引介入器械进入血管内进行诊断与治疗，神经血管应用除外。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。

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北院区

神经外科

颅内覆膜支架系统

1、材质要求：该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用

2、技术参数要求：该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；?用于部分其他方法难治的颅段颈动脉、椎动脉瘤；选择性??应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；使用的病变段血管直??径为3.5-4.5mm;使用的颅内颈动脉瘤瘤径宽度小于10mm;建议应用于BOT耐受良好患者。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。

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北院区

神经外科

可塑形微导管

1、材质要求：本产品为刚度可变的单腔导管，由座(材料：聚酰胺)、应力缓冲器(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢)、导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯毗咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。部分Phenom?17带有导引鞘附件。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌

3、技术参数要求：本产品适用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。

3、质量标准要求：所投耗材符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范

和规程的要求。